号）等有关法律法规，我局组织制定了《河池市其他食品（食品加工用菌种制剂）生产许可审查方案（试行）》，在河池市范围内适用，请遵照执行。
第一条为规范河池市其他食品加工（食品加工用菌种制剂）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。
第二条本方案所称食品加工用菌种制剂是指可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、丝状真菌、酵母），经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工序制成的食品原料制剂。
第三条食品加工用菌种制剂的申证类别为其他食品，类别编号为3101，生产许可证副页须注明品种明细为：其他食品〔食品加工用菌种制剂(发酵用菌种制剂）〕。
第四条本方案应与《审查通则》《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）、《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》(GB 31639)结合使用，适用于河池市区域内食品加工用菌种制剂的食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。
第六条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
第七条生产企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）的有关要求,可避开污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。
第八条生产车间种类、布局应与产品特性、生产的基本工艺和生产能力相适应，布局有序而合理，要根据相关生产流程、生产操作需要和清洁度的要求做隔离，避免交叉污染。生产场所应包括活化扩培间、称量配料间、发酵间、富集间、干燥间（如需）、调配混合间（如需）、粉碎间（如需）、内包装间及外包装间等。
第九条厂房和车间根据生产的基本工艺和清洁程度要求通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区应有效分隔，避免交叉污染。各作业区具体划分见表1。
活化扩培间、富集间（富集为自动化密闭设备时除外）、干燥间（如需）、调配混合间（如需）、粉碎车间（如需）、内包装间、内包材消毒暂存间
第十条菌体富集、干燥（如需）、混合和内包装应为清洁作业区（富集为自动化密闭设备时除外），宜采用封闭式设计，但应保证在消毒后有足够的新风量进行换气。酵母菌体过滤富集、乳化和新酵母内包装区域应采用封闭式设计，并安装空气净化系统，确保区域内空气经过过滤净化。
第十一条清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应符合表2的要求，并应定期检测（至少每年经有资质的第三方专业检验测试机构检测，并取得合格报告）。
a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区；层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度 。
第十三条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其他场所的光照亮度应能满足生产和操作需要，必要时设有温、湿度控制设施（空调系统、冷库），满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求。
第十四条生产企业设备和设施管理应当符合《审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）的相关要求。
第十五条食品加工用菌种制剂生产设备应包括：活化扩培设备（含菌种鉴别、超净工作台等）、前处理设备（如纯化水设备、配料罐）、发酵系统设备、富集设备、干燥设备（如需）、粉碎设备（如需）、调配混合设备（如需）、包装设备、清洗及消毒设施。
第十六条主要物料的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
第十七条与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不渗水、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品非间接接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制造成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保存完好无损。
第十八条生产车间入口处应设置更衣室，配置换鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒设施。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置，应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施；必要时设置冷热水混合器。要在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法，并设置干手设施。清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）及（或）工作鞋靴消毒设施。
第十九条企业应当按照产品执行标准及检验管理制度中规定配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施。包括但不限于：
第二十条设备布局与工艺流程应当符合《审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）的有关要求，生产设备的布局、安装和维护一定要符合工艺需要，设备便于操作、清洁、维护和消毒灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。工艺流程必须科学合理，并应与产品执行的标准相适应。
原料→配料或不配料→灭菌→发酵→富集→干燥或不干燥→粉碎或不粉碎→调配或不调配→包装
第二十一条生产企业应该依据产品特性、质量发展要求、风险控制等因素，通过危害分析方法应对生产的全部过程中的质量安全关键控制环节来控制，监控并记录各项指标。关键工序或关键点可设为：菌种验收、原辅料验收、菌种活化、扩培、发酵、干燥（如需）、包装。
第二十二条菌种验收。应使用国家卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定允许使用的菌种，并具有菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料和报告；应符合国家知识产权相关法律和法规要求。菌种经鉴定后应及时冻干或采用液氮等方式保存，应至少保存2份，一份供制备种子批用。应建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、传代次数、保存方法、数量、启用等完整记录。菌种在传代过程中应确保遗传稳定，防止变异。
第二十三条菌种活化。应根据菌种的生物学特性选择适当的保存方式。原始种子批使用前，需进行特征性验证和纯度检验。主种子批和工作种子批接种过程中应有适当措施防止污染。应制定菌种培养基、非间接接触管道、容器、工器具等的灭菌工艺技术要求，并确保菌种接种操作在无菌条件下进行。应制定主种子批和工作种子批的规格要求并有效控制。
第二十四条菌种扩培。应根据自身的需求制定培养基的配方、投料、补料、灭菌、培养、取样等工艺技术要求，控制微生物污染水平。培养基灭菌应采用原位蒸汽灭菌或其他同等效力的灭菌方式，并连续监控温度和时间。
第二十五条发酵。应制定菌种发酵的操作规程。发酵过程中应保持发酵罐正压，并对发酵液的温度、pH值等技术参数进行监测。应制定发酵终点发酵液的规格要求并有效控制。应限定到达发酵终点的发酵液至富集的最长储存时间和温度，防止污染。
第二十六条包装。菌种制剂内包装应在清洁作业区进行。应采用有助于菌种制剂在保质期内的安全性和稳定能力的包装材料和包装方式。
第二十七条有可能会出现的质量安全问题：菌的活力（如纯度、菌数、特异性）；食品添加剂使用过量；产品微生物超标；活菌数不达标；水分超标（适用于干燥工艺）；夹杂异物。
第二十八条企业应当建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。
第二十九条生产企业管理人员要按照《市场监管总局关于发布企业食品安全管理人员监督抽查考核指南企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲的公告》（国家市场监管总局2024年第4号公告）的要求，经考核合格后上岗。
第三十条企业应设置独立的食品安全质量安全管理机构，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第97号）的要求，对应配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。
第三十一条生产人员应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的规定。
第三十二条食品加工人员应持有效的健康证明上岗。当非间接接触原料及产品的加工人员患法律和法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
第三十三条企业的主要负责人应当落实食品安全管理制度，对企业的食品安全工作全面负责。企业建立的食品安全管理制度应包括采购管理及进货查验记录制度、生产的全部过程控制制度、检验管理和出厂检验制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理制度、食品安全自查制度、不合格食品管理及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案，各项食品安全管理制度应符合有关法律和法规、食品安全标准及《审查通则》要求。
第三十四条采购管理及进货查验记录制度应包含菌种验收与管理制度，菌种符合国家卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定，符合国家知识产权相关法律和法规要求，并具有菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料和报告。企业应建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、传代次数、保存方法、数量、启用等完整记录。
第三十五条生物污染防控制度。工艺流程的微生物控制要符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）附录A的要求。同时，细菌类菌种制剂生产的全部过程还应建立防控噬菌体污染的措施。可采用以下一种或多种方式防控噬菌体污染：一是在菌种筛选环节，选择使用抗噬菌体的菌种，并定期检测菌种抗性；二是在菌种保藏环节，定期对保存的菌种分纯；三是在生产环节，定期轮换生产不一样菌种；四是在清洁和消毒环节，定期对清洁作业区的设施、设备做噬菌体检测；五是在废弃物处理环节，严控活菌体的排放。
（一）建立原辅料检验管理制度。规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关这类的产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。
（二）建立半成品检验管理制度。应建立食品加工用菌种制剂过程检验制度，包括从原始种子批到传代、扩培后保存的工作种子批应逐批检验并建立使用、保存和检验记录制度；对生产的全部过程中的原始冻存管、种子液、发酵液等物料逐批检验。对中间单菌株产品逐批检验。
（三）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。成品须经出厂检验合格后方可销售。
（四）建立留样管理制度。规定的产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，并有记录。
第三十七条企业应该依据食品安全法律、法规、规章、标准和有关法律法规，建立但不限于下列食品安全管理制度和要求：
（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，充分进行食品安全风险分析，建立并逐渐完备食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立完整日管控、周排查、月调度工作制度和机制。
（二）应建立卫生管理制度。包括食品加工人员和食品生产卫生管理制度、清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品在生产的全部过程中被污染。
（三）应建立清场管理制度。各生产工序在生产结束后更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容有：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。
第三十八条公司可以提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律和法规及有关部门公告规定的全部项目。
第三十九条本方案自发布之日起施行。益生菌制剂、酶制剂生产用菌种等菌种制剂可以参照制定审查方案。
注：附件2中的检验项目应依据相应的产品质量标准而定，产品质量标准中有该项目要求的进行该项检验。
